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disposiciones consolidadas:
BOE-A-1998-20644
Criterios de calidad en radioterapia
Estado:
VIGENTE
Fecha de Publicación:
1998/08/28
Rango:
Real Decreto
Departamento:
Ministerio de Sanidad y Consumo
Origen:
Estatal
Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.
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ANEXO II

BOE-A-1998-20644> ANEXO II
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Pruebas, tolerancias, periodicidades y especificaciones del programa de garantía de calidad para fijar el estado de referencia inicial del equipamiento radioterapéutico y su posterior control de calidad
Instrumentación y método de medida. Nivel de acción
La situación óptima para determinar si el resultado de una prueba se considera aceptable o dentro de una tolerancia establecida, se produce cuando la incertidumbre, que nace de la instrumentación y el método de medida empleados es despreciable en comparación con la tolerancia. Siempre que sea razonablemente posible, en la medida de las magnitudes a que hacen referencia las tablas de este anexo se utilizarán equipos y métodos que se aproximen a esa condición, especialmente en la determinación de valores o niveles de referencia.
Cuando esto no sea posible bien por falta de disponibilidad en el mercado de la instrumentación adecuada, bien por el uso de otro tipo de instrumentación más conveniente para la frecuencia de realización de algunas pruebas, bien porque el objetivo primordial de las pruebas sea descartar posibles anomalías, se establece el concepto de nivel de acción, como un intervalo convencionalmente ampliado de la tolerancia que tiene en cuenta las incertidumbres habituales del campo de actuaciones.
El empleo del nivel de acción en lugar de la tolerancia se justifica en aquellas pruebas en que además de concurrir una de las razones anteriores, su utilización no pueda ocasionar modificaciones apreciables del tratamiento.
El nivel de acción se define como el límite superior de la variación de un valor o nivel de referencia de una característica funcional, de operación o dosimétrica de un equipo, sistema o unidad generadora de radiación, que una vez sobrepasado, permite asegurar razonablemente que se está en presencia de una anomalía y, en consecuencia, se debe tomar una decisión.
En esta área de actuación, se define como el intervalo cuya amplitud es igual a la amplitud de la tolerancia, más dos veces el valor de la incertidumbre expandida, con un factor de cobertura k=2, propia de la instrumentación y método de medida empleados. Esta definición implica acotar suficientemente la incertidumbre de medida asociada al instrumento y al método a emplear, pues de otra manera la situación sería inmanejable.
En el presente contexto y para la definición anterior, son admisibles valores de esa incertidumbre expandida con k=2 que no superen un tercio de la amplitud de la tolerancia de todas las pruebas, a excepción de aquellas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y ángulos sean de 1 mm y 0,5º, respectivamente. En estas pruebas son admisibles valores de esa incertidumbre que no superen la mitad de la amplitud de la tolerancia.
De acuerdo con lo señalado en el párrafo anterior, y para las tolerancias propuestas en las tablas siguientes, y las modificadas, si fuera el caso, de la manera prevista en el artículo 15.2, el intervalo de nivel de acción no deberá superar en 2/3 el intervalo del valor de tolerancia. La excepción corresponde a las pruebas en las que el semiintervalo o intervalo de tolerancia para distancias y ángulos sean de 1 mm y 0,5º, respectivamente. En esas pruebas el intervalo de nivel de acción no deberá ser superior al doble del intervalo de la tolerancia.
TABLAS
II.A Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias.
II.B Programa de control de calidad de los equipos de radioterapia externa.
II.C Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias.
II.D Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia.
II.E Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificación y cálculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias.
II.F Programa de control de calidad de los equipos y sistemas de planificación y cálculo.
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de radioterapia externa y sus tolerancias (1)*
1. Seguridades y condiciones de funcionamiento:
Comprobación de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalación, y condiciones de funcionamiento del equipo, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.
2. Características dosimétricas del haz:
Hay una tabla en el documento auténtico.
* Notas al final de la tabla.
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
3. Características geométricas del haz (a 0o)
Hay una tabla en el documento auténtico.
4. Características mecánicas de la unidad
Hay una tabla en el documento auténtico.
5. Características mecánicas de la mesa de tratamiento (8)*
Hay una tabla en el documento auténtico.
6. Coincidencia entre las características funcionales y sus indicadores
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
7. Equipos de ortovoltaje y terapia superficial
Subconjunto de pruebas que procedan, con intervalos de tolerancia dobles a los propuestos para los aceleradores.
1() Cuando se expresan en % se entienden normalizados al valor de referencia. Cuando van precedidos de signo ± indican la semiamplitud simétrica respecto al valor de referencia.
2() O porcentaje equivalente en el rendimiento en profundidad, en las proximidades del 50%.
3() En tanto existan sistemas monitores de 137-Cs se realizarán las mismas pruebas que para los de 60-Co.
4() El valor medido y el calculado, aplicando el factor de decadencia de la fuente, deben coincidir dentro de las incertidumbres de medida.
5() Un valor común aceptado terapéuticamente es el del 80%.
6() Diferencia máxima entre el valor medido y el que se utilizará para el cálculo de la dosimetría clínica, como resultado de utilizar funciones uniformes o valores promedios. Esta prueba puede ser sustituida por la de «planitud» con las tolerancias descritas en las normas CEI.
7() Siempre que la diferencia máxima entre el valor medido y el que se utilizará para el cálculo de la dosimetría clínica no exceda del 3%.
8() Se aplicarán únicamente a las prestaciones de la mesa que se utilicen para la indicación del posicionamiento del paciente.
9() Valores superiores requerirán un uso restringido del rango de la escala o un procedimiento de corrección.
Programas de control de calidad de los equipos de radioterapia externa (1)*
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
1() Las agrupaciones de pruebas aquí descritas responden a una situación «tipo», y marcan unas frecuencias de comprobación, pero los programas de control de calidad se desarrollarán en cada unidad asistencial de acuerdo con los artículos 2 y 15.1.
2() No procede en unidades de 60-Co y 137-Cs.
3() En las pruebas mensuales se supondrán las características mecánicas inalteradas en tanto no se encuentren anomalías en sus indicadores.
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en las fuentes y equipos de braquiterapia y sus tolerancias
1. Seguridades y condiciones de funcionamiento
Comprobación de los distintos mecanismos de seguridad del paciente e instalación, y condiciones de funcionamiento de los equipos y fuentes, de acuerdo con las normas del centro y especificaciones del fabricante.
2. Fuentes o lotes de fuentes (1)*
Registro de las fuentes
Hay una tabla en el documento auténtico.
Hay una tabla en el documento auténtico.
3. Aplicadores
Hay una tabla en el documento auténtico.
4. Equipos de carga diferida
Hay una tabla en el documento auténtico.
1() Cuando las fuentes no puedan ser tratadas de forma individual, por su dificultad de identificación, por el número a utilizar y/o por su corto período de semidesintegración, se agruparán en lotes de fuentes y todas sus características se referirán al valor medio del lote o grupo. Cuando el número de fuentes de un lote sea muy elevado y su período de semidesintegración demasiado corto para realizar un análisis de todo el lote, se efectuará sobre una muestra del mismo, no inferior al 10%.
2() El valor de referencia corregido aplicando el factor de decadencia de la fuente debe coincidir con las sucesivas determinaciones dentro de la incertidumbre de la medida, nada despreciable en estas aplicaciones.
3() Cuando existan áreas activas diferenciadas, en la fuentes o asociaciones de fuentes, se localizarán estas áreas con la tolerancia descrita. Cuando la distribución sea presuntamente uniforme y la actividad suficientemente baja se comprobará su distribución.
4() Valor especificado por la legislación vigente en materia de protección radiológica.
5() Tolerancia especificada por el fabricante y aceptada en las condiciones de compra.
Programa de control de calidad de las fuentes y equipos de braquiterapia
Hay una tabla en el documento auténtico.
1() Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarán a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del año se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotación de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.
Pruebas para fijar el estado de referencia inicial en los equipos de planificación y cálculo de teleterapia y braquiterapia y sus tolerancias
Hay una tabla en el documento auténtico.
1() Normas y pruebas especificadas por el fabricante.
2, (2) Verificación, para cada sistema de localización utilizado, de la correspondencia entre la posición de las fuentes y su reconstrucción espacial en el sistema de planificación, de modo que no se exceda la tolerancia especificada en el Programa de Garantía de Calidad.
3() Según el gradiente de dosis y el valor del porcentaje, es más adecuado utilizar una diferencia entre el cálculo y la medida o bien una diferencia en la posición de un porcentaje determinado. Como valor de tolerancia se tomará el que represente mayor diferencia en porcentaje, sin que esta diferencia supere el 5% ni la diferencia en posición 5 mm.
4() Los valores que se citan a continuación incluirán las incertidumbres que provienen del método de reconstrucción de la posición de las fuentes en braquiterapia.
5() Valor evaluado en el programa de control de calidad.
Programa de control de calidad de los sistemas de planificación y cálculo
Hay una tabla en el documento auténtico.
1() Las pruebas que se contemplan en este apartado se ajustarán a un programa que garantice mensualmente las fuentes, aplicadores y equipos en uso, y de modo que al cabo del año se haya realizado el control de calidad de la totalidad de la dotación de las mencionadas fuentes, aplicadores y equipos.