Por Paraíso de Conectividad Creativa ©. Versión Beta.Contacto
KnowledgeCake
disposiciones consolidadas:
BOE-A-2009-7628
Procesos de control de dopaje y los laboratorios de análisis autorizados
Estado:
VIGENTE
Fecha de Publicación:
2009/05/08
Rango:
Real Decreto
Departamento:
Ministerio de la Presidencia
Origen:
Estatal
Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.
Url doc

CAPÍTULO I

Laboratorios de control del dopaje

BOE-A-2009-7628> TÍTULO III> CAPÍTULO I
Haga click en el botón del menú vertical para activar el MODO DE SELECCIÓN. Seleccione los fragmentos que desee de cada disposición. Organícelos en un panel. Genere y descargue un documento con toda la información seleccionada, claramente referenciada.
1. Los laboratorios de control del dopaje son los laboratorios de ensayo que estén en posesión de una autorización expedida por el Consejo Superior de Deportes conforme a este título, y que les habilita para analizar las muestras recogidas en un control de dopaje y homologa, a efectos deportivos, los resultados de sus ensayos.
2. Para obtener la autorización de laboratorio de control del dopaje habrán de cumplirse los requisitos previstos en este real decreto en relación con sus instalaciones, el personal, los protocolos de seguridad, las técnicas de calidad y su seguimiento (incluida la aplicación de la norma de calidad ISO/IEC 17025 adaptada al control del dopaje para los procesos analíticos, de gestión y complementarios que vaya a realizar) y el Código ético establecido en el Apéndice 2 de la Convención Internacional contra el dopaje en el deporte, sobre Normas internacionales para los laboratorios adoptadas por la Agencia Mundial Antidopaje.
En concreto y a los efectos de obtener la autorización a que se refiere este artículo deberán cumplirse los siguientes requisitos:
a) Instalaciones: los locales deberán cumplir las exigencias de salud laboral y tener una forma de acceso restringido. Debe contar con las instalaciones necesarias para poder realizar los procesos de recepción, análisis, custodia y complementarias en las condiciones de seguridad previstas en el apartado anterior. Debe contar con un servicio eléctrico que impida que se produzcan ininterrupciones que pongan en peligro los datos almacenados y, disponer de un dispositivo de apoyo que elimine o minimice el riesgo de interrupción. Asimismo deberá contener los medios técnicos que permitan asegurar la integridad y la conservación de las muestras que se encuentren almacenadas, refrigeradas y/o congeladas.
b) Manual de Calidad y Procedimientos Técnicos: los laboratorios de control de dopaje deben tener un manual de calidad y procedimientos técnicos en el que se describan ambos procesos para asegurar la calidad de los procedimientos e instrucciones para asegurar los resultados de los ensayos de conformidad con la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, de requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
c) Protocolos de seguridad: con independencia de lo anterior las instalaciones del laboratorio deberá cumplir con los mecanismos de seguridad que se plasmen en sus propios procedimientos. Estas medidas adicionales de seguridad podrán contemplar las restricciones y límites en el acceso a las instalaciones y dependencias en función de los niveles de responsabilidad y competencia que, en todo caso, se articulara, como mínimo en tres: zona de recepción; zona de operativas comunes y zonas controladas.
d) Personal: el Laboratorio deberá tener un director que asume las responsabilidad profesionales, administrativas y de organización del mismo junto con la gestión ordinaria del mismo y que avala con su firma la documentación oficial que emite aquel.
El laboratorio contará con un responsable de calidad que desarrolla y ejecuta los sistemas de calidad que aplica el laboratorio.
El Laboratorio de control de dopaje contará con el personal que pueda actuar como certificador y cuya función es revisar los datos pertinentes y los resultados de control de calidad y la valides de los informes de ensayo realizados por el laboratorio.
El Laboratorio debe tener una plantilla cuyo número y cualificación resulte adecuada para el cumplimiento de su función, y a tal fin se presentará documentación acreditativa de tal extremo.
3. Sin perjuicio de lo anterior producirán plenos efectos los análisis realizados por cualquier laboratorio de control del dopaje acreditado por la Agencia Mundial Antidopaje.
4. Los laboratorios de control del dopaje autorizados podrán formalizar acuerdos o contratos para la realización de los análisis de control del dopaje con la Subcomisión contra el Dopaje en el Deporte de la Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje, con la Federación deportiva española correspondiente, o con la Agencia Estatal Antidopaje.
1. El procedimiento de autorización de un laboratorio de control del dopaje se iniciará mediante solicitud presentada a la Presidencia del Consejo Superior de Deportes, en la que se expongan y acrediten todas las circunstancias concurrentes al caso y se justifique documentalmente el cumplimiento de los requisitos a que se refiere el artículo anterior, pudiendo presentarse en cualquiera de los lugares establecidos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del procedimiento administrativo común.
2. El plazo de resolución y notificación del procedimiento es de tres meses.
1. Los laboratorios autorizados deberán mantener el cumplimiento de los requisitos de autorización de manera continua. Asimismo deberán comunicar cualquier modificación en las instalaciones o en las condiciones no analíticas requeridas para su autorización. El incumplimiento de las condiciones y requisitos previstos para obtener la autorización determinará la pérdida de la autorización.
2. Los laboratorios autorizados podrán ser sometidos a revisiones periódicas y, en su caso, extraordinarias, de sus instalaciones y restantes condiciones no analíticas requeridas para verificar el mantenimiento de los requisitos de autorización.
1. La autorización de un laboratorio antidopaje se extinguirá:
a) Por pérdida sobrevenida de los requisitos de acreditación.
b) Por incumplimiento de los deberes que les corresponden.
2. La extinción o pérdida de la autorización se acodará mediante procedimiento contradictorio.
1. Los laboratorios de control del dopaje se encuentran obligados a:
a) Realizar actividades analíticas y técnicas, de gestión y complementarias de ambas.
b) Disponer de protocolos escritos para implantar una cadena de custodia que asegure la integridad de las muestras.
c) Tener descritos los procesos de control del dopaje que se desarrollen en su actividad.
d) Implantar una política de calidad acorde con la normativa ISO específicamente aplicable.
e) Cumplir con las obligaciones previstas en la normativa vigente en materia de protección de datos de carácter personal y, en particular, implantar las medidas de seguridad previstas en la citada normativa, a fin de evitar la pérdida, alteración o acceso no deseado a los datos relacionados con la práctica de análisis.
Los documentos que recojan lo previsto en las letras b) y c) serán públicos en el correspondiente laboratorio y se indicarán por referencia a su fecha de adopción en los certificados de análisis.
2. Los laboratorios de control del dopaje realizarán los análisis en sus propias instalaciones, con su propio personal y equipamiento; cuando un laboratorio carezca o no pueda utilizar de alguna de las tecnologías específicas de análisis de control, podrá remitir parte de la submuestra «A» de una muestra a otro laboratorio acreditado por la Agencia Mundial Antidopaje que disponga de la tecnología en el laboratorio en cuestión, previa comunicación de esta circunstancia al deportista y a la Presidencia de la Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje.
3. Los laboratorios de control del dopaje elaborarán una memoria anual, que será remitida durante el mes de enero a la Presidencia de la Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje conforme a las determinaciones que la misma realice y que incluirán en todo caso:
a) Número de muestras fisiológicas registradas y, si es el caso, anuladas.
b) Número total anual de muestras analizadas.
c) Número total de determinaciones analíticas y complementarias realizadas.
d) Número de muestras con resultados adversos, con indicación expresa de las sustancias identificadas.
1. Los laboratorios de control del dopaje llevarán a cabo los procesos de recepción, registro y análisis de las muestras, de gestión y comunicación de resultados del análisis y, en su caso, de contraanálisis y emisión de su resultado, así como de custodia de las muestras y de la documentación, conforme a lo dispuesto en el presente real decreto y en las reglas y normativas internacionales de general aplicación en el plano técnico de realización de los mismos.
2. Los resultados definitivos de los análisis de muestras recogidas en un control serán remitidos o entregados por el laboratorio directamente al correspondiente órgano disciplinario federativo, en forma confidencial de la que quede constancia de su envío. Simultáneamente, el laboratorio de control del dopaje remitirá una copia del resultado del análisis al Presidente de la Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje.
3. Cuando el laboratorio informe de un resultado analítico adverso definitivo, este resultado se comunicará además a la Agencia Estatal Antidopaje, a la Agencia Mundial Antidopaje y a la Federación internacional correspondiente.
4. Cuando de acuerdo con las reglas, normas técnicas o estándares internacionales de general aplicación, los laboratorios de control de dopaje detecten en el análisis de la muestra «A» un resultado anómalo que exija una investigación más detallada para poder decidir sobre la existencia o no de un resultado analítico adverso, el laboratorio comunicará a la Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje el resultado anómalo con carácter provisional.
La Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje evaluará si el resultado anómalo obedece al otorgamiento de una AUT o a una desviación aparente de los estándares internacionales sobre controles de dopaje o sobre laboratorios adoptados por la Agencia Mundial Antidopaje. Cuando no concurrieran estas circunstancias se ordenará, en su caso, la realización de las pruebas complementarías que exijan las reglas, normas técnicas o estándares internacionales.
Cuando la Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje reciba la comunicación de un resultado anómalo y acuerde realizar pruebas complementarias, comunicará exclusivamente al deportista tal extremo y deberá guardar la confidencialidad de la información correspondiente. El deportista será informado del resultado de las investigaciones desarrolladas y, si lo solicitara expresamente, de las concretas o específicas pruebas complementarias realizadas.
Cuando, a la vista del resultado de las investigaciones realizadas, la Comisión de Control y Seguimiento de la Salud y el Dopaje considere que el resultado anómalo deba ser considerado como un resultado analítico adverso, comunicará tal extremo al deportista y practicará las notificaciones previstas en los apartados 2 y 3 del presente artículo.